La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó una aprobación acelerada a un nuevo tratamiento oral contra el cáncer de mama avanzado o metastásico, desarrollado por AstraZeneca, que podría ampliar las opciones para pacientes con determinadas características genéticas del tumor.
Se trata de camizestrant, comercializado como Etcamah, un medicamento que actúa sobre el receptor de estrógeno y que fue aprobado para utilizarse en combinación con un inhibidor CDK4/6 en pacientes adultas con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico, cuando se detecta una mutación específica denominada ESR1 durante el tratamiento endocrino.
En entrevista para XEU Noticias, Heriberto Gabriel Contreras Garibay, presidente de Impulso de Ciencia, Tecnología e Innovación, explicó que la autorización representa un avance importante en el tratamiento de determinados casos de cáncer de mama, aunque aclaró que no se trata de una pastilla que pueda utilizar cualquier paciente con esta enfermedad.
El camizestrant es un antagonista del receptor de estrógeno. Su función es bloquear la acción de esta hormona sobre las células tumorales.
La FDA explicó que las mutaciones ESR1 pueden aparecer durante el tratamiento con inhibidores de la aromatasa y representan un mecanismo de resistencia que puede permitir que el tumor continúe desarrollándose.
Por ello, uno de los elementos centrales del nuevo tratamiento es la detección de la mutación ESR1 mediante una prueba autorizada por la FDA.
La agencia estadounidense también autorizó el uso de la prueba Guardant360 CDx como diagnóstico complementario para identificar a las pacientes que presentan esta mutación y que podrían beneficiarse del tratamiento.
La aprobación acelerada se basó en los resultados del ensayo clínico de fase III SERENA-6, en el que participaron 315 pacientes.
De acuerdo con la FDA, las pacientes que recibieron camizestrant junto con un inhibidor CDK4/6 tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión de 16 meses, frente a 9.2 meses entre quienes continuaron con el tratamiento basado en un inhibidor de la aromatasa y un inhibidor CDK4/6.
Esto representa una reducción del 56 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, según los resultados difundidos por AstraZeneca.
Sin embargo, la FDA puntualizó que los datos de supervivencia global todavía no estaban maduros al momento del análisis y que la aprobación acelerada requiere estudios confirmatorios para verificar y describir el beneficio clínico.
Contreras Garibay destacó durante la entrevista que es importante evitar interpretar la noticia como si se tratara de una cura general contra el cáncer de mama.
El medicamento está destinado a un grupo específico de pacientes: aquellas con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico, en quienes se detecta una mutación ESR1 durante determinado tratamiento endocrino.
Por ello, antes de utilizarlo es necesario realizar una prueba que confirme la presencia de la mutación.
La FDA establece además que el camizestrant debe administrarse en combinación con uno de tres inhibidores CDK4/6: abemaciclib, palbociclib o ribociclib.
La aprobación de la FDA permite que el medicamento sea utilizado en Estados Unidos bajo las condiciones establecidas por la agencia. No obstante, esto no significa que automáticamente esté disponible en México, ya que su autorización y comercialización dependen de las autoridades sanitarias correspondientes.
El especialista entrevistado por XEU Noticias consideró que el desarrollo representa una noticia relevante para la investigación oncológica y destacó la importancia de continuar con la detección y atención oportuna del cáncer de mama.
La FDA, por su parte, señaló que este es el primer tratamiento contra el cáncer aprobado por la agencia cuya utilización está guiada por la detección de una mutación de resistencia en ADN tumoral circulante antes de que las pruebas de imagen muestren progresión de la enfermedad.
La noticia llega además en la antesala de octubre, mes en el que se intensifican las campañas de concientización sobre el cáncer de mama. Especialistas y autoridades sanitarias mantienen el llamado a la detección oportuna y al seguimiento médico, ya que el tratamiento depende de las características específicas de cada paciente y de su enfermedad.
